中國近20年來「十大藥害事件」
最近十幾年來，各大藥害事件屢見於報端。本系列將從其中遴選出危害性大、影響面廣的十起事件，盡量以簡練的文字構畫出每起事件的脈絡，系統、客觀地展現整個事件的面目，以供關心藥政事業的同仁們共同思考。
10、糖脂寧事件
10.1事件簡介：
2009年1月17日和19日，新疆喀什地區莎車縣兩名糖尿病患者服用標示為廣西平南製藥廠生產的「糖脂寧膠囊」（批號081101）後出現疑似低血糖併發症，相繼死亡。之後半個多月，喀什地區各級（各類）醫療機構共接診該藥「不良反應」患者11人，其中收住院8人。經藥監部門核查，涉案「糖脂寧膠囊」為冒充平南製藥廠生產的假藥。新疆維吾爾族自治區藥檢所檢驗發現，假「糖脂寧膠囊」非法添加了「格列本脲」等化學藥物，每粒含「格列本脲」最高達12.3mg。如果按照說明書的用量服用，患者一天攝入的「格列苯脲」將高達110多毫克，是正常用量每天15毫克的7倍多，極易導致糖尿病患者血糖下降過快，嚴重低血糖，造成其心、肺、腦功能不可逆的損傷直至死亡。
事件發生後，喀什地區成立應急處置領導小組，地區食品藥品監管局對轄區2582家藥品經營企業和醫療機構開展了大清查活動。1月30日，國家局發出《關於查處假藥糖脂寧膠囊的通知》，要求各省加強市場監督檢查和對涉嫌藥品的控制力度。同日，衛生部也發出緊急通知，要求立即停用涉案批號「糖脂寧膠囊」。截止2月７日，已查明進入喀什地區的假「糖脂寧膠囊」共10200盒，查控追回9066盒。
事件發生後不久，新疆藥監局協同公安部門抓獲在疆銷售該假藥的4名犯罪涉嫌人。隨後查實假藥「糖脂寧膠囊」均從遼寧省朝陽市發至新疆。2月7日凌晨，遼寧警方在朝陽市雙塔區一出租房內將另一犯罪嫌疑人李冬（公安部B級通緝令）抓獲。據李冬交代，2006年12月28日，李任廣西平南製藥廠糖脂寧膠囊全國總代理後在北京市成立了平南製藥廠北京銷售中心，通過網際網路發布糖脂寧膠囊廣告，向全國推銷糖脂寧膠囊產品。為利於銷售，李在瀋陽市偽造「廣西平南製藥廠」公章及法定代表人私章，套打相關經銷糖脂寧膠囊資質材料後，加蓋假印章發給各地經銷商。
2008年8月開始，因糖脂寧膠囊銷售業績不佳，李與通過網際網路熟識的付其長商定，生產添加化學藥物的假「糖脂寧膠囊」，由李提供外包裝和藥瓶，付其長負責購買原料和聯繫生產廠家。之後付找了張安傑、馬元傑等人生產假「糖脂寧膠囊」，發往新疆喀什、阿克蘇、青海、遼寧、四川、黑龍江等13省(市)、28個縣(市)的經銷商，共計300餘箱，銷售金額30餘萬元。在喀什等地，銷售人員以中國慢性病康復協會的名義進行講課，並對聽課人員免費檢測血糖，暗地銷售標示為「廣西平南製藥廠」的假「糖脂寧膠囊」，導致了致人死亡的悲劇。
10.2處理結果：
2010年06月，新疆維吾爾自治區喀什地區中級人民法院宣判，以生產、銷售假藥罪，判處李冬、付其長無期徒刑，剝奪政治權利終身，分別並處罰金40萬元、15萬元。張安傑、馬元傑犯生產假藥罪，判處有期徒刑15年，剝奪政治權利5年，分別並處罰金10萬元。其他被告人也以銷售假藥罪分別被判處有期徒刑和罰金。8名被告人共同賠償附帶民事訴訟原告人麥某82291.82元，附帶民事訴訟原告人努某242213元。
9、博雅人免疫球蛋白事件
9.1事件簡介：
2008年5月28日，江西省食品藥品監管局接到南昌大學第二附屬醫院報告，稱5月22日至28日，先後有6名患者在使用標示為江西博雅生物製藥公司（以下簡稱「江西博雅」）生產的靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）(批號20070514、規格5％2.5g）後發生死亡。經該院分析，死亡的原因與使用該批號藥品有一定關聯性。江西省局接到報告後，當即派員到南昌大學第二附屬醫院、有關藥品經營企業、江西博雅公司的現場，採取緊急控制措施，並抽取樣品送中國藥品生物製品檢定所（以下簡稱中檢所）檢驗，對相關藥品和資料進行封存。同時，向江西省人民政府和國家局緊急報告。江西省人民政府連夜成立了由副省長洪禮和任組長的調查工作組。
5月29日,國家局和衛生部聯合發文，要求各省立即採取暫停銷售和使用標示為「江西博雅」生產的所有批號靜注人免疫球蛋白緊急措施，並責成企業迅速召回20070514批號產品。同時國家局派出由多方面專家組成的調查組赴江西開展調查。6月2日，經中檢所對所抽取的醫院、經營企業、生產企業的樣品緊急檢測，初步結果顯示：部分樣品存在異常。
3日，國家局局長邵明立抵達江西指導事件調查。5日，江西省局發出通報，已查實標示為「江西博雅」問題批號的靜注人免疫球蛋白的所有下落：「江西博雅」共向包括江西的十個省（市、區）銷售該批次產品9575瓶，已使用3328瓶（包括調查檢驗使用349瓶），召回或者封存6247瓶。所有問題藥品在全國範圍內得到有效控制。
9.2處理結果
事件發生後，除南昌大學第二附屬醫院6例死亡病例外，江西省藥品不良反應中心和國家藥品不良反應中心都沒有接到任何新的使用該藥品的不良反應報告。「江西博雅」宣稱，出事批號的產品是經過檢驗並取得國家局《批簽發合格證》的。經對「江西博雅」留存樣品進行毒性實驗和其他一系列的試驗，都顯示廠方留存的該批次樣品沒有明顯的質量問題。難道問題出在生產環節之外的其他環節？
7月18日國務院新聞辦召開的新聞發布會上，國家局新聞發言人顏江瑛再次表示，對出事批號的樣品進行檢驗以後，發現有的樣品確實存在質量問題，而且這個質量問題與死亡有直接的關係。但令人蹊蹺的是，20070514這個批號當中出現問題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導致這一箱藥品出現質量問題的原因比較困難。顏稱可能也有其他人為的因素，在江西省公安部門和其他相關部門偵查結果出來前不好判斷。
2008年底，江西省局根據國家局《關於處理江西博雅生物製藥股份有限公司靜脈注射用人血免疫球蛋白有關問題的意見》精神來函，同意「江西博雅」自2008年12月25日起全面恢復生產經營。
8、刺五加註射液事件
8.1事件簡介：
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院在對該院19位患者的治療中使用標示為黑龍江省完達山製藥廠生產的刺五加註射液（批號：2007122721、2007121511，規格：100ml/瓶），其中6名患者在輸注了80~100ml後，先後出現了週身不適、噁心、胸悶、發冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等症狀，3名患者最後因循環衰竭搶救無效死亡。
10月7日，衛生部和國家局聯合發出緊急通知，暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山製藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達山藥業股份有限公司，以下簡稱「完達山藥業」）生產的刺五加註射液，並要求各地密切關注該藥品不良反應情況。同時，派出了2個工作組分赴雲南和黑龍江開展聯合調查、醫療救治。
經初步調查，「完達山藥業」疑似問題的兩個批號藥品共47930瓶，銷往全國16個省、自治區、直轄市，53家醫藥經營企業，92家醫療機構。截止10月11日，除已使用的43383瓶外，其他均已得到控制。「完達山藥業」生產的其他批號的刺五加註射液，也全部採取了暫扣措施。10月13日，國家局要求黑龍江省局責成「完達山藥業」召回全部已上市的刺五加註射液。
14日，衛生部、國家局聯合通報，經中檢所檢驗，「完達山藥業」生產的刺五加註射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。17日，衛生部和國家局再次聯合通知，要求暫停銷售、使用標示為「完達山藥業」的所有注射劑產品。同日「完達山藥業」依據《藥品召回辦理辦法》有關規定，主動召回其所有規格和批號的注射劑產品。
11月6日，國家局新聞發布會通報事件調查結果:2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染。「完達山藥業」雲南銷售人員張某從公司調來包裝標籤，更換後繼續銷售。受污染藥品最終導致3死3傷的悲劇（據央視4套11月6日的報導，紅河州第四人民醫院刺五加註射液不良事件患者共7例，其中3人死亡；青海省10月8日報告患者2例，其中1人死亡。
8.2處理結果：
國家局在11月6日新聞發布會宣稱，「完達山藥業公司嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處」。國家局決定：1、由黑龍江省局責令「完達山藥業」全面停產，收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產許可證》。2、由黑龍江省局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。同時，雲南省公安部門已全面介入調查，對涉嫌的「完達山藥業」銷售人員張某等多人刑拘。
7、「梅花K」事件
7.1事件簡介：
2001年8月24日，湖南省株洲市藥監局接到群眾舉報：該市多人服用「梅花K」黃柏膠囊中毒住院。株洲市局感到事態嚴重，迅速派人趕到市一醫進行調查，發現患者服用的問題「梅花K」，均標示「廣西半宙製藥集團第三製藥廠」（後更名為「廣西金健製藥廠」，以下簡稱「廣西半宙」）生產。據患者反映，該產品在當地媒體大作宣傳，聲稱能通淋排毒、解毒療瘡，治療多種女性炎症（誇大宣傳）。
許多女性經不住廣告誘惑，紛紛到市內藥店購買，但服用幾天後出現了胃痛、嘔吐、渾身乏力等不良症狀。經株洲市藥檢所抽樣檢驗，檢出非法添加的四環素成分，初步認定該「梅花K」系假藥。幾日後湖南省在全省範圍內封殺「梅花K」黃柏膠囊。
8月31日，國家藥監局下發緊急通知，要求在全國範圍內立即暫停銷售、使用「梅花K」黃柏膠囊。通知強調，對凡標為「廣西半宙」生產的「梅花K」黃柏膠囊一律暫控，批批抽驗，除按標準檢驗外，加做四環素成分的檢驗。發現問題藥品，立即追查來源和流向。「梅花K」事件也引起了國務院的高度重視，時任國務院副總理吳邦國就此事作了重要批示。
經過藥監、公安等部門的調查，事件的內幕水落石出。2000年9月，陝西省咸陽市傑事傑醫藥科技有限公司負責人程書群和「廣西半宙」副廠長方黨禮洽談生產、銷售藥品黃柏膠囊，為加大藥效，雙方商定在黃柏膠囊中摻加已經變質過期的鹽酸四環素。
2001年1月和4月，由「廣西半宙」生產了摻有鹽酸四環素的「梅花K」牌黃柏膠囊兩箱共18．8萬餘板，經程書群在這批膠囊說明書上擴大藥品功效和適應症、組織外包裝後，向湖南等省市銷售，致使發生群體性的中毒事件。湖南省藥檢所檢測表明：由於廠家添加了過期的四環素，其含有的降解產物遠遠超過國家允許的安全範圍，特別是差向脫水四環素，服用後引起腎小管性酸中毒，臨床上表現為多發性腎小管功能障礙綜合症。
7.2處理結果：
據報導，株洲市「梅花K」中毒人數共達128人，至2001年9月17日，還有50多人仍未出院。
2003年6月16日，株洲市中級人民法院二審裁定，廣西金健製藥廠（前身「廣西半宙」）賠償原告陳桂蘭、瀋智芳等58人共282萬元，其中仍呈植物人狀態的瀋智芳獲賠160萬元。58名受害人在簽收調解書的同時就拿到了被告支付的賠償金。
9月18日，廣西壯族自治區靈山縣法院作出一審判決：廣西金健製藥廠因犯生產、銷售假藥罪，判處罰金14萬元。7名被告人均構成生產、銷售假藥罪。程書群被判處有期徒刑二年零六個月，並處罰金人民幣10萬元；原「廣西半宙」廠長盧智、副廠長方黨禮等6人也分別被判刑並各處罰金。
7.3評論與思考：
這起曾被稱作「中國假藥第一案」的「梅花K」事件，實際上僅暴露出製藥企業制假售假的冰山一角。在當時，違規投料生產、虛假廣告促銷的行為是司空見慣。只是藥監部門尚未經歷以後「齊二藥」等事件的「磨難」和「洗禮」，對違法企業下手顯得心慈手軟。而公眾和媒體對藥品安全尚未完全「覺醒」，對藥監這個國家「衙門」尚存三分敬畏，因此，2001年，藥監本應遭遇的暴風驟雨被推遲了若干年。
6、魚腥草注射劑事件
6.1事件簡介：
早在20上世紀60年代，我國科技人員即開始魚腥草注射劑的研製，70年代開發成功並上市使用。該藥是臨床常用抗菌藥物，在抗病毒、退熱等方面療效可靠、速度快，具有不產生抗藥性、價格低廉等優點，被稱作「中藥抗生素」。這被視為傳統中藥發展為現代中藥製劑的成功典範之一。2003年「非典」期間，魚腥草注射液是衛生部從上萬種中藥中推薦的8種抗SARS中藥之一。之後又被推薦用於抗擊禽流感。由於是為數不多療效確切的藥物之一，功勛卓著，曾被譽稱為「非典功臣」。
「非典」之後，生產魚腥草類注射劑（包括部分復方製劑）的企業如雨後春筍。2000年之前，全國只有10多家單位生產，至2006年已擴增為195家。但同時以魚腥草注射液為代表的此類產品的不良反應事件日漸突出。2003年8月，國家藥品不良反應監測中心在第四期《藥品不良反應信息通報》中通報了魚腥草注射液的嚴重不良反應；此後，各地大量的關於魚腥草注射液的不良反應被發現和報告，其中，有為數不少過敏性休克引起的死亡案例。如，2005年12月，安徽省第三季度289例藥品不良反應報告中，由魚腥草注射液引起的位於前列；國家藥品不良反應監測中心從1988年到2006年4月共收到魚腥草注射液不良反應報告222例；2006年北京市藥監局發布的數據顯示，2005年兩例患者因魚腥草注射液不良反應死亡。其他多個省市也有死亡案例報導。從諸多披露的信息可以判斷，魚腥草注射液不良反應事件的數字遠不止這些。2006年1至5月，全國魚腥草注射液不良反應報告大幅增多，引起社會廣泛關注。
2006年6月1日，國家局印發《關於暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚腥草類的7個注射劑。這好比是一發重磅炸彈，在業內引起巨大震動。一時間魚腥草類注射劑從全國各大醫院藥房清空出櫃，甚至波及魚腥草片劑、魚腥草膠囊等口服劑型及其它的中藥注射劑。城門失火殃及池魚,又一輪廢除中藥注射劑的聲討呈現「白熱化」。魚腥草產業鏈受到嚴重破壞。當時有關資料顯示，全國195家魚腥草注射液生產廠家產業工人約4萬人，年製劑產量6億支，年製劑產值約85億元；魚腥草種植農戶約10萬人，年收入約1.2億元；全國每年使用魚腥草注射液產品的患者達到了2.8億人次，從魚腥草的種植、加工、提取、成藥等整個產業鏈，價值近百億元。估計緊急叫停令將讓全國魚腥草注射劑生產企業06年損失20億元。
6.2處理結果：
國家局叫停文件下發後，2006年6月5日隨即啟動了對7個魚腥草類注射劑安全性的鑑定評價工作，並於9月1日形成綜合鑑定意見。9月5日，國家局印發《關於魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》，有條件地恢復肌內注射用魚腥草類注射劑的使用。此後幾年，通過審查的生產企業陸續恢復該類產品的使用。
5、奧美定事件
5.1事件簡介：
1997年12月，經原國家醫藥管理局批准，中國富華公司將烏克蘭生產的聚丙烯酰胺水凝膠引進中國銷售，商品名稱「英捷爾法勒」，被作為植入人體的軟組織填充材料，廣泛用於注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容術。
1998年9月，烏克蘭方面與中國富華終止合同，將「英捷爾法勒」進口總經銷權交給吉林敖東公司。早在此之前，中國富華的投資方——香港富華國際集團成立吉林富華醫用高分子材料有限公司（以下簡稱「吉林富華」）。
1999年5月17日，「吉林富華」自主研發的新產品「奧美定」（其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝膠），獲國家藥監局批准，進入臨床試用。
2000年12月，奧美定正式取得國家局《醫療器械註冊證》。此後幾年，「吉林敖東」代理的「英捷爾法勒」和「吉林富華」生產的「奧美定」兩大產品，坐享國內聚丙烯酰胺注射整形市場。
2003年11月，「英捷爾法勒」批文到期，國家局停止進口「英捷爾法勒」。從此，「吉林富華」的「奧美定」作為惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝膠產品，在中國市場獨步天下。
數年間「吉林富華」注射隆胸的廣告在中國遍地開花。由於見效快、創傷小、材料可塑性強的特點，奧美定產品很快被廣大「求美者」接受。儘管當時每例的注射費用高達數萬元（大部分手術在美容機構實施），但還是有許多女士趨之若鶩。根據材料廠商提供的數字，保守估計國內超過30萬的人接受了聚丙烯酰胺水凝膠注射。
但這種無色透明類似果凍狀的膠態物質，具有侵入性、滲透性和流動性，注入後部分膠體物質會滲入胸肌內及腋窩，並且會不斷地侵入乳房腺體組織，從而導致各種病變，甚至在重力作用下遊走全身。
國家藥品不良反應監測中心數據顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現包括：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。但不良事件的實際數字遠遠不止這些。2006年4月國家局下屬評價中心的《凝膠安全評價報告》顯示，在2002年至2006年2月底，國內學術期刊上公開發表的48篇研究文獻表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了併發症，發生率為7.75%。
按此比例，30萬注射者中僅併發症患者至少有兩萬多人。眾多受害者感覺生不如死，幾年來對奧美定產品的投訴和維權此起彼伏。部分患者通過再次手術取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝膠注入人體後，好比是「掉到沙裡的豆腐」，極其困難將「沙粒」完全從「豆腐」裡取乾淨。而更令人擔心的問題是，聚丙烯酰胺水凝膠在體內存在降解的可能，一旦降解成單體丙烯酰胺，具有神經毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界衛生組織已將這種物質列為可疑致癌物之一。
5.2處理結果：
2006年4月30日，國家局決定，撤銷「吉林富華」聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）醫療器械註冊證，並從即日起全面停止其生產、銷售和使用。「吉林富華」一紙訴狀將國家局告至法庭，要求其撤銷「不合法」的處理決定。9月26日，北京市第一中級人民法院開庭審理此案；10月30日，宣判「吉林富華」敗訴。
4、關木通事件
4.1事件簡介：
關木通事件，或稱龍膽瀉肝丸事件，也稱馬兜鈴酸腎病事件，在世紀交替的前後幾年，曾因其廣泛的藥物不良反應而震驚國人。多少人為之重病纏身，多少人為之傾家蕩產，甚至在絕望中等待斃命。
馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當地一些婦女因服含廣防己的減肥丸後導致嚴重腎病。後經政府調查，發現大約10 00 0名服該藥的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中6 6人進行了腎移植，部分病人還發現了尿道癌症；1999年英國又報導了2名婦女因服含關木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭的事件。這兩起事件在國際上引起了軒然大波，美國FDA、英國MCA和比利時政府等採取了嚴厲措施，對中草藥和中成藥進行強烈抵制。歐美媒體曾將這種情況渲染為「中草藥腎病」；因廣防己、關木通等中藥含有共同的致病成分馬兜鈴酸，後來國際上將此類情況改稱為「馬兜鈴酸腎病」。
國內的馬兜鈴酸腎病與中藥關木通有著千絲萬縷的關係。關木通是一味常用中藥，具有清熱利濕功用，曾是臨床廣泛使用的中成藥龍膽瀉肝丸的主要藥味。但關木通含有馬兜鈴酸，對腎臟有較強的毒性，可以損害腎小管功能，導致腎功能衰竭。因為三者緊密的關聯，所以儘管事件名稱叫法不一，所指幾乎相同。
龍膽瀉肝丸是個歷史悠久的古方，原配方的藥味中有「木通」，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，這兩類木通均不含馬兜鈴酸。但在20世紀30年代，東北盛產的關木通首次進入關內，並逐漸佔領了市場。到了80年代已被全國廣泛應用，於是白木通退出市場，難以尋覓。1990年的《中國藥典》，衛生部乾脆把龍膽瀉肝丸組方中的其他類木通全部槍斃，關木通成了「木通族」惟一合法的身份。悲劇進一步深化！
由於龍膽瀉肝丸的廣泛使用，馬兜鈴酸腎病在中國悄悄地、快速地蔓延。國人並非沒有注意到關木通的腎毒害作用，只是諸多研究、報導、文獻和報告都沒有引起當局的重視。可以肯定，2003年前，國內馬兜鈴酸腎病的患者已經大面積存在，但因為個案的分散性，人們沒有把事件系統的聯繫在一起思考。2003年2月，新華社記者朱玉《龍膽瀉肝丸是清火良藥還是「致病」根源？》等系列報導，頓時震驚了國家藥監局和眾多的「龍膽丸」受害者！許多人發現，自己纏綿不癒的腎病（腎損害甚至腎衰竭、尿毒症），竟然是因為平時「上火」、耳鳴或者便秘所服的龍膽瀉肝丸所致。部分患者與疾病抗爭、在身體和家產俱敗的境況下，走上艱難的訴訟之路。據報導，僅北京市2003年受理的馬兜鈴酸腎病索賠案不下7起。2004年2月，長期服用龍膽瀉肝丸致病的吳淑敏等28人，集體起訴擁有335年歷史的老字號——北京同仁堂。但大部分的索賠訴求，最後均以碰壁或者敗訴告終。
2003年4月1日，國家藥監局印發《關於取消關木通藥用標準的通知》，決定取消關木通的藥用標準，龍膽瀉肝丸等「關木通製劑」必須憑醫師處方購買；責令該類製劑的生產限期用木通科木通替換關木通。後來的2005年版《中國藥典》已不再收載關木通、廣防己、青木香三個品種（均含馬兜鈴酸）。
4.2危害後果:
馬兜鈴酸腎病患者準確的數字已難以統計，原來估算應在數以萬計。最近看到新華社原來的報導：全國有200多家藥廠都曾生產龍膽瀉肝丸，致病人數約10萬人。
4.3評論與思考：
4.3.1 1990版《中國藥典》將古方龍膽瀉肝丸中的木通以關木通替換，雖然存在歷史沿襲的因素，當時衛生部領導下的藥典委員會也難辭其咎。藥品質量人命關天，怎奈如此輕率！更嘆息後來的藥監在藥品註冊中過之而無不及。
4.3.2 關木通事件至少凸現2003年國家局幾大制度的缺陷。
一是不良反應監測和報告制度。北京中日友好醫院腎內科自1998年10月起收治的馬兜鈴酸腎病病人達100多例，北京東直門醫院從2001年起接診的懷疑服用龍膽瀉肝丸致腎衰的患者達40多名，北京協和醫院、北京朝陽醫院等亦多次有此類病例報告。但事發後國家局回應說國家不良反應監測中心只收到15例因此藥導致的不良反應報告。耐人尋味的是，2000年至2002年期間，北京市藥物不良反應監測中心就收到了龍膽瀉肝丸及含關木通在內的藥物不良反應80多例。2004年3月，衛生部、國家局修訂出臺了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，不良反應工作近年似乎得到前所未有的重視。
但是，近觀報告的案例，相當部分是為了充大指標、完成任務，只要數量不講質量。粗製濫造甚至編造的報告案例，甚至比沒有更惡劣。當前的藥品不良反應在制度設計上還存在較多亟待解決的問題，這嚴重阻礙了藥品再評價工作的高質進展。二是應急反應能力。對國際上的嚴重不良事件已經無動於衷，國門內的事件也能麻木不仁嗎？關木通事件被公開曝光後，國家局並沒有立即控制、召回含關木通的中藥製劑，只是在《關於取消關木通藥用標準的通知》中要求該類製劑「必須憑醫師處方購買，並在醫師指導下使用。明確腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用；不宜長期使用，並定期複查腎功能。」是國家局對事態的嚴重性估料不足嗎？還是擔心怕召回行動挑起更大的事端，局面失控或是擔心傷及某些企業的利益？對重大藥害事件的嚴重不敏感，應急反應能力令人擔憂。三是藥品的召回制度。當時《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監管局29號令）尚未出臺，國家局也沒有採取召回行動。我只希望，在最近的幾年內，國內會出現幾次較大規模的藥品召回行動，有召回才是正常的現象。不過不希望這些召回都是在發生重大藥害事件之後實施，如果這樣，真枉出臺了29號令。
4.3.3 業內經常說，中國正處於矛盾凸現期和風險高發期，所以藥害事件這麼頻繁。藥害事件肯定還要發生，苦的是無辜的老百姓。中國什麼時候能夠像某些先進的國家一樣，建立藥物損害賠償制度呢？
3、甲氨蝶呤事件
3.1事件簡介：
2007年7月6日,國家藥品不良反應監測中心陸續收到廣西、上海等地部分醫院的藥品不良反應報告：一些白血病患兒使用上海醫藥（集團）有限公司華聯製藥廠（以下簡稱「上海華聯」）生產的部分批號的注射用甲氨蝶呤後出現下肢疼痛、乏力、進而行走困難等症狀。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局決定暫停上述批號產品的銷售和使用，並要求廣西區局和上海市局組織專家進行關聯性評價。7月30日，國家局和衛生部聯合通知決定，暫停「上海華聯」070405B、070502B兩個批號的注射用甲氨蝶呤（5mg）用於鞘內注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地醫院有關使用「上海華聯」藥品發生不良事件的報告，陸續上報到國家藥品不良反應監測中心。此時，發生不良事件的藥品已涉及該廠甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷兩種注射劑。8月30日和9月5日，國家局和衛生部再次聯合發出通知，決定暫停生產、銷售和使用「上海華聯」所有批號的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。國務院指示衛生部和國家局聯合成立工作組，會同上海市衛生和藥監部門，共同對「上海華聯」有關藥品的生產、運輸、儲藏、使用等各個環節存在的問題開展深入調查。
9月14日，藥監、衛生部門的聯合專家組基本查明，華聯製藥廠在生產過程中，現場操作人員將硫酸長春新鹼尾液混於注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新鹼污染，造成重大的藥品生產質量責任事故。混入的長春新鹼注入體內後，對身體的中樞神經系統造成嚴重損害，導致絕大多數使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。12月12日，國家局新聞發布會上新聞發言人顏江瑛宣稱，「上海華聯」在前期調查和公安偵察過程中有組織地隱瞞違規生產的事實。
危害後果：造成全國多地區總計130多位患者，受到嚴重的神經系統和行走功能損害。
3.2處理結果：
吊銷「上海華聯」持有的《藥品生產許可證》，沒收違法所得，並給予《藥品管理法》規定的最高處罰。相關責任人被依法追究刑事責任。上海市政府責成上海醫藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關賠付工作。2008年3月，國家局註銷「上海華聯」所持有的藥品批准文號。
2、欣弗事件
2.1事件簡介：
2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司（以下簡稱「安徽華源」）生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（即「欣弗」注射液）後，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。隨後，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區也分別報告發現類似病例。
7月28日，國家食品藥品監管局組織專家趕赴青海，開展藥品檢驗、病例報告分析和關聯性評價等工作；同時，派員趕赴安徽對「安徽華源」的生產過程進行現場核查。8月3日，國家局通報了這一嚴重藥品不良事件，並採取緊急控制措施。同日，衛生部連夜叫停「欣弗」注射液的使用。8月4日，國家局公布全國「欣弗」病例數已達38例，涉及藥品9個批號。也在這一天，首次公開因使用「欣弗」注射液導致死亡的病例（哈爾濱一名6歲女孩）。各級藥監局一面加緊事件調查，一面組織「召回」問題藥品。
8月15日，國家局通報了「欣弗」事件的調查結果。導致這起不良事件的主要原因是，”安徽華源”2006年6月至7月生產的「欣弗」注射液未按批准的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌櫃裝載量（該藥品按規定應經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但「安徽華源」卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等），影響了滅菌效果。經中國藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規定。
事件發生後，藥監部門在全國範圍盡力查控和收回「安徽華源」自2006年6月份以來生產的「欣弗」注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全國26個省份）。截至8月14日13點，企業已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。剩餘1362441瓶已用掉或去向不明。8月17日，國家局責令「安徽華源」於31日前收回剩餘的涉案「欣弗」。
危害後果：全國16個省區共報告「欣弗」病例93例，死亡11人。
2.2處理結果：
安徽省局以制售劣藥行為沒收「安徽華源」違法所得，並處2倍罰款，責令停產整頓；國家局責成安徽省局收回企業大容量注射劑《藥品GMP證書》，撤銷「克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液」的批准文號；對企業召回的「欣弗」藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。10月16日，「安徽華源」總經理裘祖貽被撤職，阜陽藥監局長張國棟等13人受處分。10月31日夜間，「安徽華源」總經理裘祖貽迫於各方巨大的壓力，自縊身亡。
1、亮菌甲素注射液事件
1.1事件簡介：
2006年4月22日、23日，廣州中山三院傳染科二例重症肝炎病人先後突然出現急性腎功能衰竭症狀。29日和30日，又有病人連續出現該症狀。院方通過排查，將目光鎖定齊齊哈爾第二製藥有限公司（以下簡稱齊二藥）生產的「亮菌甲素注射液」上，這是病人們當天唯一都使用過的一種藥品。
5月2日，院方基本認定這起事件確實是亮菌甲素注射液引起的。
報告、查封、調查、檢驗。國家食品藥品監管局、國家藥品不良反應監測中心、黑龍江省局、廣東省局、廣東省藥檢所等單位迅速投入戰鬥。5月4日，廣東省藥檢所的檢驗結果顯示：按國家藥品標準檢驗，該疑問產品符合規定。但在與雲南大理藥業有限公司生產的亮菌甲素注射液作對比的實驗中，齊二藥生產的亮菌甲素注射液的紫外光譜在235nm處多出一個吸收峰；在急性毒性預實驗中，齊二藥生產的亮菌甲素注射液毒性明顯高於大理藥業生產的產品。經液質聯用、氣相和紅外等儀器檢測和反覆驗證，確證齊二藥的亮菌甲素注射液含有高達30%的二甘醇。二甘醇在體內會被氧化成草酸而引起腎損害，導致病人腎功能急性衰竭。正常藥品不應含有該成分，高濃度的二甘醇為何出現在齊二藥的亮菌甲素注射液裡呢？
經調查，生產亮菌甲素注射液所需要的溶劑丙二醇，是齊二藥採購員鈕忠仁向江蘇泰興市的不法商人王桂平購入的。王桂平偽造產品註冊證等證件，以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義於2005年10月將工業原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇出售給齊二藥。假冒原料進廠後，化驗室主任陳桂芬等人嚴重違反操作規程，未將檢測圖譜與標準圖譜進行對比鑒別，並在發現檢驗樣品相對密度與標準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發合格證。致使假冒輔料投入生產，製造出毒藥「亮菌甲素注射液」並投入市場，最終導致13人死亡，部分人腎毒害的慘劇。
1.2處理結果：
黑龍江省食品藥品監管局以生產銷售假藥行為，依據《藥品管理法》第74條規定吊銷齊二藥《藥品生產許可證》；齊二藥法定代表人向東、不法商人王桂平等10人移交司法機關處理；齊齊哈爾市副市長任仕傑、黑龍江省藥監局副局長陳淑蘭等11人受黨紀政紀處分。6月3日，江蘇泰州市中級人民法院（二審）以危害公共安全、銷售偽劣產品、虛報註冊資本等三重罪，判處王桂平無期徒刑，剝奪政治權利終身。2008年6月26日，廣州市天河區人民法院對「齊二藥」民事索賠系列案作出一審宣判,11原告共獲賠3508247.46元。
來源：藥物與用藥安全
